La Matériovigilance*

DEFINITION: La Matériovigilance est le dispositif de surveillance mis en place pour gérer le risque lié à l'utilisation de dispositifs médicaux lors des activités de soins.

L'utilisation d'un dispositif médical, comme tout autre produit de santé, n'est jamais exempte de risque. Le plus souvent, les événements indésirables surviennent de façon inattendue en mettant en cause, soit le dispositif lui-même, soit les ocnfitions de sa mise à disposition de l'utilisateur, soit les conditions de son utilisation, soit de la conjonction de ces causes.

Or la production de soins en milieu hospitalier comme en pratique ambulatoire, est devenue largement tributaire des techniques médicales, plaçant ainsi les dispositifs médicaux au cœur de la problématique de la sécurité et de la qualité des soins.

Parallèlement au marquage CE qui régit les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux, un système de Matériovigilance a été mis en place, en remplacement du dispositif d'alerte qui existait déjà antérieurement en France dans le cadre de l'homologation des produits et appareils à usage préventif, diagnostique et thérapeutique.

Le système de matériovigilance est organisé pour favoriser les échanges d'informations et permettre la rapidité de circulation de cette information. Pour cela, le système s'appuie sur un réseau national de matériovigilance comportant deux niveaux:

                   * un Echelon Local: de recueil et de transmission des informations

                   * un Echelon Central d'analyse et de décision


L'ensemble doit pouvoir s'adapter aux évolutions technologiques et mobiliser les experts, tout en se situant dans un schéma plus général d'évaluation et de démarche qualité.

Pour revenir sur Echelon Local, tout Etablissement de Santé public ou privé doit désigner un correspondant matériovigilance : lorsque la taille des établissements ne rend pas possible cette mesure, les établissements doivent se regrouper.
Le rôle du correspondant est notamment de coordonner les actions, veiller à la mise en place des mesures, conduire les enquêtes et travaux, collecter et transmettre les informations, sensibiliser les personnels utilisateur de dispositifs médicaux. Le nom du correspondant est communiqué au ministre chargé de la Santé et un ou plusieurs correspondants suppléants sont également désignés pour assurer la permanence de la fonction.

Enfin, Obligatoire et sans délais lorsqu'il met en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîné la mort ou la dégradation grave de l'état de santé de l'individu (patient, utilisateur ou tiers), facultatif dans les autres cas, le signalement des incidents ou risques d'incidents est effectué par toute personne (fabricant, utilisateur ou tiers) qui en fait la constatation ou qui en a connaissance. Le signalement est fait auprès du correspondant local qui diffuse ensuite l'information localement, et directement au ministre. Cette déclaration se fait par un formulaire CERFA de signalement des incidents ou risques d'incidents, dont les exemplaires sont aisément disponibles, sans toutefois que les non-disponibilité de ces formulaires soit une excuse au non-signalement.


*Guide de l'administrateur de l'hôpital et d'établissement médico-social, édition 2000 FHF, p 145-146

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